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企業(yè)新聞藥政法規(guī)

培哚普利吲達帕胺片獲得《藥品注冊證書》

2021年7月，海思科全資孫公司海思科制藥（眉山）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》

2021-07-27

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脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液獲批新藥品規(guī)格

2021年7月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》

2021-07-22

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復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通過仿制藥一致性評價

2021年7月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》

2021-07-22

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全球首批，first-in-class糖尿病口服療法在日本獲批

2021年6月23日，Poxel與住友制藥（Sumitomo Dainippon Pharma）公司聯(lián)合宣布，其“first-in-class”糖尿病創(chuàng)新藥物Twymeeg（imeglimin hydrochloride）口服片劑的新藥申請在日本獲批，用于治療2型糖尿病。Twymeeg此次批準基于多項臨床前與臨床試驗的積極結(jié)果，包括三項入組1100多例患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗。在所有3期臨床試驗中，Twymeeg均達到其主要終點，并表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征

2021-07-14

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諾誠健華奧布替尼獲FDA突破性療法認定，治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤

6月28日，諾誠健華宣布BTK抑制劑奧布替尼獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）

2021-07-14

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緩解慢性腎病進展還能降低心血管風(fēng)險，拜耳“first-in-class”療法獲FDA批準

拜耳（Bayer）公司宣布，美國FDA已經(jīng)批準該公司的“first-in-class”療法Kerendia（finerenone）上市，用于在伴有慢性腎?。–KD）的2型糖尿病患者中，降低腎衰竭風(fēng)險、延緩估算腎小球濾過率（eGFR）的下降速度，降低心血管死亡，非致死性心肌梗塞，以及因為心力衰竭住院的風(fēng)險

2021-07-14

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創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液Ⅲ期臨床試驗獲得倫理批準

?海思科于2021年6月向北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會遞交了關(guān)于“一項在婦科門診手術(shù)受試者中評價環(huán)泊酚注射液鎮(zhèn)靜/麻醉有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的Ⅲ期臨床研究”的臨床相關(guān)資料，并于6月25日獲得倫理批件，可開始實施Ⅲ期臨床研究

2021-07-08

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創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液新適應(yīng)癥注冊申請獲得受理

?2021年6月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》

2021-06-30

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靶向補體疾病根本病因，諾華首創(chuàng)補體因子B抑制劑iptacopan治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿(PNH)療效顯著

諾華（Novartis）近日公布了iptacopan（LNP023）治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿（PNH）一項2期臨床研究（NCT03896152）的數(shù)據(jù)

2021-06-15

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