復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通過仿制藥一致性評價

2021-07-22 10:43:47

2021年7月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。海思科為該產(chǎn)品國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

受理號：CYHB2050315

通知書編號：2021B02260

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20103264

劑型：注射劑

規(guī)格：200ml:20.650g(按總氨基酸計)

申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類：化學(xué)藥品

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用于補(bǔ)充機(jī)體日常生理功能所需的能量及營養(yǎng)成份。公司本次獲批通過一致性評價的復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有兩種包裝形式，分別為鈉鈣玻璃輸液瓶包裝和外阻隔袋三層共擠輸液用袋包裝。

公司開展復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評價研究，選擇的參比制劑為日本原研上市的“アミニック?輸液（日文）/AMINIC?（英文）”，其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥主要為低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后等狀態(tài)時的氨基酸補(bǔ)充，原研產(chǎn)品于1988年在日本批準(zhǔn)上市，其臨床安全性和有效性已得到充分證明。公司復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評價整個研究過程按照相應(yīng)的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則開展，與原研參比制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量對比研究，質(zhì)量與參比制劑一致。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城市公立及縣級公立醫(yī)院2020年銷售額約7.93億元人民幣。

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