復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液獲得《藥品注冊證書》

2021-09-01 11:02:58

近日，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》，復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液正式獲批生產(chǎn)，海思科為視同通過一致性評價上市的第二家仿制藥企業(yè)。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液

受理號：CYHS1700203遼

證書編號：2021S00907

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20213665

劑型：注射劑

規(guī)格：1000ml［復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）注射液 500ml；葡萄糖（10％）電解質(zhì)注射液 500ml］

申請內(nèi)容：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）注冊分類：化學(xué)藥品3類

適應(yīng)癥：本品為腸外營養(yǎng)用藥，適用于口服或腸內(nèi)營養(yǎng)供給不能、不足或禁忌者，通過腸外營養(yǎng)補(bǔ)充熱量、蛋白質(zhì)和電解質(zhì)。本品還可用于負(fù)氮平衡的治療。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液原研廠家為Baxter公司，作為營養(yǎng)補(bǔ)充劑通過胃腸外為患者提供營養(yǎng)素（氨基酸和葡萄糖）和微量元素（電解質(zhì)）。本品為含15種氨基酸和10%葡萄糖的雙室袋腸外營養(yǎng)制劑，其組成配方能夠滿足腸外營養(yǎng)病人的氨基酸和葡萄糖的需求。氨基酸是構(gòu)成蛋白質(zhì)的基本單位，用于合成蛋白質(zhì)和其他生物分子，或者氧化為尿素和二氧化碳提供能量。葡萄糖經(jīng)氧化為二氧化碳和水，產(chǎn)生能量。輸注本品，既可以補(bǔ)充氨基酸，又可以補(bǔ)充葡萄糖和電解質(zhì)，且配方科學(xué)，符合全腸外營養(yǎng)的要求。

本品包裝采用外阻隔袋三層共擠輸液用雙室袋，復(fù)方氨基酸注射液和葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液包裝于雙室輸液袋中，兩室以可剝離封條相隔離，使用前擠壓或滾壓腔室使可剝離封條破裂從而使兩腔室的內(nèi)容物相混合，即刻便完成混合配制，不需在潔凈臺上操作。雙室袋的給藥方式避免了醫(yī)院臨時配制的麻煩和減少污染的機(jī)會，從而大大提高了效率和安全性，是目前全腸外營養(yǎng)給藥的發(fā)展方向之一。

公司獲批復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研一致。目前海思科為視同通過一致性評價上市的第二家仿制藥企業(yè)。

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